NIPT als GKV-Leistung - Analyse des G-BA-Entwurfs zur Anpassung der Mutterschafts-Richtlinien vom 22.3. 2019

Am 22.3. 2019 wurde auf der Homepage des G-BA ein Beschlussentwurf über eine Änderung der Mutterschafts-Richtlinien (Mu-RL) unter Miteinbeziehung von NIPT als GKV-Leistung veröffentlicht. Pflegt man diese Änderungen in die bisher aktuelle Version der Mu-RL

Mu-RL_2016-04-21_iK-2016-07-20.pdf

ein, so ergibt sich die folgende, um den Beschlußentwurf "NIPT als KV-Leistung" angepassten G-BA-Entwurfsversion der Mu-RL:

2019_04_05 Entwurf NIPT als KV-Leistung eingepflegt V3.pdf


Unterzieht man diesen Entwurf einer inhaltlich-sachlichen Analyse, so ist festzustellen:

1. Die sachlich falsche Verkürzung, NIPT „ersetzt die Fruchtwsseruntersuchung“ ist praktisch 1:1 übernommen worden.

2. Es fehlt ein greifbarer Indikationskatalog. Hierzu heißt es lediglich: "sofern ein entsprechender Test geboten ist, um der Schwangeren eine Auseinandersetzung mit ihrer individuellen Situation hinsichtlich des Vorliegens einer Trisomie im Rahmen der ärztlichen Begleitung zu ermöglichen. Ein statistisch erhöhtes Risiko für eine Trisomie allein reicht für die Anwendung dieses Tests nicht aus.“

3. Beim Thema Qualitätssicherung fällt der qualifizierte Ultraschall, wie er bei der Anwendung des kombinierten Nackentransparenztests in den vergangenen 2 Jahrzehnten zu einem hochempfindlichen Suchverfahren auf spezielle körperliche und genetische Störungen im Zeitraum 11-14 Schwangerschaftswochen (SSW) - d.h. zur frühestmöglichen Phase einer Ultraschalldiagnostik - entwickelt wurde (bis zu 80% der körperlichen Fehlbildungen und mehr als 90% der zytogenetischen, auch seltenen Erkrankungen werden hierdurch erfasst), völlig herunter. Hierzu heißt es lediglich: "Voraussetzung für die NIPT-Untersuchung ist das Vorliegen des sonographisch bestimmten Gestationsalters und die Kenntnis der Anzahl der Embryonen bzw. Feten.“ Damit ist einer vermeidbaren und bisher durch den NT-Test überwunden geglaubten verzögerten Diagnostik syndromaler (durch genetische Störungen verursachte körperliche Fehlbildungskaskaden) Störungen Tür und Tor geöffnet.

Faktisch bedeutet dies an diesem Punkt einen Rückfall auf das medizinische Versorgungsniveau der 1980er Jahre.


Fazit:

Sofern der auf der G-BA-Homepage am 22.3. 2019 publizierte Beschlußentwurf zur Änderung der Mutterschaftsrichtlinien (= Einbindung von NIPT in das GKV-Versorgungssystem) in dieser Form unverändert rechtskräftig in die Mu-RL - Mutterschaftsrichtlinien übernommen werden sollte, wäre NIPT mit Hilfe einer halbwegs intelligenten „Modellierung“ der im Entwurf zitierten „individuellen Situation“ bei nahezu jeder Schwangeren indizier- und anwendbar, und das, wenn es nach einer der beiden publizierten Entwurfsversionen geht, ab der 9. SSW, mithin in einem Zeitfenster, in welchem nach Ergebnismitteilung eines auffälligen Testergebnisses unter Beschreitung des in §218a Absatz 1 formulierten Weges jegliche medizinische Qualitätskontrolle des auffälligen NIPT-Ergebnisses umgangen werden kann.

Bei 800.000 ausgetragenen Schwangerschaften in Deutschland pro Jahr und einer - in Analogie zur dort empirisch gesicherten Situation des genetischen Screenings in Dänemark - Inanspruchnahme von 85-90% würde dies ein jährliches von der GKV (in Deutschland sind 90% der Bevölkerung GKV-, 10% PKV-versichert) zu tragendes Volumen von ca. 600.000 Untersuchungen bedeuten. Die hieraus entstehenden Gesamtkosten, welche die Gemeinschaft der gesetzlich Versicherten dann jährlich zu tragen hätte, würden sich allein auf Laborseite - 150€ Kosten pro Einzeluntersuchung zugrundegelegt - auf 90 Mio€ (90.000.000 €) addieren. Hierbei ist die Leistung der ärztlichen genetischen Beratung nach GenDG (diese wurde inhaltlich spezifiziert in der 8. Mitteilung der GEKO-Gendiagnostikkommission am RKI - Robert-Koch-Institut vom 12.3. 2014) noch nicht berücksichtigt. Eine Leistungsziffer muß hierzu noch erstellt werden. Die Materie dieser Beratung ist komplex. Da der zeitliche und inhaltliche Aufwand hierbei hoch liegt (Dauer < 30 Minuten), dürfte eine Vergütung sich hier in einem Bereich von 50€ pro Fall bewegen: Dieser Posten schlüge dann pro Jahr mit 30 Mio€ zu Buche. Mithin lägen die jährlichen Gesamtkosten dann bei weit über 100 Mio€.